Trazabilidad

La trazabilidad es la capacidad de seguir el historial, la aplicación o la localización de un objeto, según la definición de la norma ISO 9000. En la práctica, esto significa que debe ser posible determinar el origen, la fecha de producción y el destino posterior de cada material, componente y muestra. En el contexto de la toma de muestras de productos a granel, el término tiene dos significados distintos que suelen confundirse: la trazabilidad de los materiales utilizados y la trazabilidad de la muestra extraída. Ambas requieren evidencias documentales, pero se documentan de forma diferente.

Dos cadenas que no deben confundirse

La cadena de trazabilidad de los materiales responde a la pregunta de qué material está compuesto el componente que ha entrado en contacto con la muestra. Se acredita mediante el número de material y el certificado de material conforme a EN 10204, que documenta el lote del material utilizado.

La cadena de trazabilidad de la muestra responde a la pregunta de a qué lote corresponde un resultado analítico. Se acredita mediante la documentación de la toma de muestras: momento y punto de muestreo, lote del producto muestreado y recorrido de la muestra hasta el laboratorio.

Solo la combinación de ambas cadenas permite obtener un resultado analítico fiable. Una muestra cuidadosamente documentada, pero extraída con un tomamuestras sin documentación, resulta tan incompleta como un material certificado sin una asignación trazable de la muestra.

Uso en la toma de muestras de productos a granel

Para garantizar una cadena de trazabilidad completa, normalmente se requiere la siguiente información para cada muestra:

• identificación inequívoca de la muestra
• fecha y hora de la toma de muestras
• punto de muestreo y etapa del proceso muestreada
• lote o partida del material muestreado
• para muestras compuestas: número y momentos de toma de las muestras individuales
• evento desencadenante o persona responsable
• lugar de almacenamiento y periodo de conservación de la muestra de retención

La toma manual de muestras constituye un punto débil habitual: la identificación y el registro se realizan a mano, a menudo mediante etiquetas y listas separadas. Esto puede provocar confusiones, datos ilegibles y marcas de tiempo añadidas con posterioridad. Los sistemas automatizados de toma de muestras eliminan esta deficiencia, ya que la identificación, las marcas de tiempo y la asignación del lote se generan dentro del propio sistema y no dependen de una etiqueta. De este modo, las muestras de retención permanecen claramente identificables durante todo el periodo de conservación, condición indispensable para que un posterior control de calidad proporcione resultados significativos.

Industrias relevantes

La trazabilidad está regulada con especial rigor en la industria alimentaria, donde constituye una obligación legal, y en la industria farmacéutica, donde forma parte de la cualificación de las instalaciones y de la integridad de los datos. En la agricultura y la fabricación de piensos se aplican además estándares sectoriales como GMP+ o el sistema QS. En la industria química, la prioridad es asignar los resultados analíticos al lote correspondiente. En la gestión de recursos, así como en la minería y las canteras, la documentación de los lotes es especialmente importante de cara a los clientes y en caso de reclamación.

Requisitos legales y directrices

La norma ISO 9000 proporciona la definición de trazabilidad, mientras que el apartado 8.5.2 de ISO 9001 establece la identificación y la trazabilidad como elementos de la gestión de la calidad. En el marco de la legislación sobre alimentos y piensos, el artículo 18 del Reglamento (CE) n.º 178/2002 establece desde el 1 de enero de 2005 la obligatoriedad de la trazabilidad para todas las empresas de la cadena alimentaria y en todas las etapas de producción, transformación y distribución. Esta obligación se extiende también a los productos destinados a entrar en contacto con alimentos. Asimismo, el Reglamento de Ejecución (UE) n.º 931/2011 se aplica a los alimentos de origen animal. A ello se suman el sistema APPCC obligatorio, la norma EN 10204 para la documentación de los materiales y, en el ámbito farmacéutico, las directrices sobre prácticas correctas de fabricación de la UE, con sus requisitos en materia de documentación e integridad de los datos. Las normas y los requisitos legales aplicables en cada caso varían según el sector, el país y el tipo de producto a granel.