Rückverfolgbarkeit

Rückverfolgbarkeit ist die Möglichkeit, den Werdegang, die Verwendung oder den Ort eines Objekts zu verfolgen – so definiert es die ISO 9000. Praktisch bedeutet das: Zu jedem Material, jedem Bauteil und jeder Probe muss nachvollziehbar sein, woher es kommt, wann es entstanden ist und wo es geblieben ist. Im Zusammenhang mit der Probenahme von Schüttgut hat der Begriff zwei getrennte Bedeutungen, die in der Praxis häufig vermischt werden: die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Werkstoffe und die Rückverfolgbarkeit der entnommenen Probe. Beide sind nachweisrelevant, beide werden unterschiedlich dokumentiert.

Zwei Ketten, die nicht verwechselt werden dürfen

Die Werkstoffkette beantwortet die Frage, aus welchem Material das Bauteil besteht, das die Probe berührt hat. Nachgewiesen wird sie über die Werkstoffnummer und das Werkstoffzeugnis nach EN 10204, das die Charge des eingesetzten Werkstoffs belegt.

Die Probenkette beantwortet die Frage, zu welchem Los ein Analyseergebnis gehört. Nachgewiesen wird sie über die Dokumentation der Entnahme: Zeitpunkt, Entnahmestelle, Charge des beprobten Guts und der Weg der Probe bis ins Labor.

Erst beide Ketten zusammen machen ein Analyseergebnis belastbar. Eine sorgfältig dokumentierte Probe aus einem undokumentierten Probenehmer ist ebenso lückenhaft wie ein zertifizierter Werkstoff ohne nachvollziehbare Probenzuordnung.

Einsatz in der Probenahme von Schüttgütern

Für eine lückenlose Probenkette werden je Probe typischerweise folgende Angaben benötigt:

• eindeutige Probenkennzeichnung
• Datum und Uhrzeit der Entnahme
• Entnahmestelle und beprobter Prozessschritt
• Charge oder Los des beprobten Materials
• bei Sammelproben: Anzahl und Zeitpunkte der Einzelproben
• auslösendes Ereignis oder verantwortliche Person
• Lagerort und Aufbewahrungsdauer der Rückstellprobe

Die manuelle Probenahme ist hier die typische Schwachstelle: Kennzeichnung und Protokollierung entstehen von Hand, oft auf Etiketten und in getrennten Listen. Verwechslungen, unleserliche Angaben und nachträglich ergänzte Zeitstempel sind die Folge. Automatisierte Probenahmesysteme schließen diese Lücke, weil Kennzeichnung, Zeitstempel und Chargenzuordnung im System entstehen und nicht am Etikett hängen. Rückstellproben bleiben damit über die gesamte Aufbewahrungszeit eindeutig zuordenbar – die Voraussetzung dafür, dass eine Qualitätskontrolle im Nachhinein überhaupt aussagefähig ist.

In welchen Industrien

Am strengsten geregelt ist die Rückverfolgbarkeit in der Lebensmittel-Industrie, wo sie gesetzlich verpflichtend ist, und in der Pharmazie, wo sie Teil der Anlagenqualifizierung und der Datenintegrität ist. In der Agrarwirtschaft und der Futtermittelherstellung greifen zusätzlich Branchenstandards wie GMP+ oder das QS-System. In der Chemie steht die Chargenzuordnung von Analysenergebnissen im Vordergrund, im Ressourcenmanagement sowie in Bergbau + Steinbruch der Chargennachweis gegenüber Abnehmern und bei Reklamationen.

Gesetzliche Vorgaben und Richtlinien

Die ISO 9000 liefert die Begriffsdefinition, die ISO 9001 fordert in Abschnitt 8.5.2 Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit als Bestandteil des Qualitätsmanagements. Im Lebensmittel- und Futtermittelrecht ist die Rückverfolgbarkeit nach Artikel 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 seit dem 1. Januar 2005 für alle Unternehmen der Lebensmittelkette verpflichtend, und zwar auf allen Produktions-, Verarbeitungs- und Vertriebsstufen; sie erstreckt sich auch auf Produkte, die mit Lebensmitteln in Kontakt kommen. Ergänzend gilt die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 931/2011 für Lebensmittel tierischen Ursprungs. Hinzu kommen das verpflichtende HACCP-Konzept, für die Werkstoffseite die EN 10204 und im pharmazeutischen Umfeld der EU-GMP-Leitfaden mit seinen Anforderungen an Dokumentation und Datenintegrität. Welche Normen und gesetzlichen Anforderungen im Einzelfall gelten, variiert je nach Industrie, Land und Art des Schüttguts.